Den danske lægemiddelproducent Lundbeck har siden 1970'erne udviklet lægemidler mod depression med aktivstoffet citalopram. Da primærpatentet udløb, stod Lundbeck tilbage med en begrænset beskyttelse mod konkurrence, som åbnede for, at andre kunne træde ind på markedet. Lundbeck gjorde i sagsanlæg gældende, at generiske producenters indtræden på markedet var i strid med Lundbecks begrænsede beskyttelse i form af procespatenter.
Lundbecks sagsanlæg blev afsluttet forligsmæssigt, og det forblev derfor uafklaret, om de generiske producenter havde krænket Lundbecks rettigheder. Aftalerne havde karakter af patentforligsaftaler, som efterfølgende har fået tilnavnet "pay-for-delay"-aftaler. De gik bl.a. ud på, at Lundbeck betalte et beløb for, at de generiske producenter afstod fra at træde ind på markedet for salg af lægemidler med citalopram i konkurrence med Lundbeck.
I 2013 træf Europa-Kommissionen afgørelse om, at aftalerne mellem Lundbeck og de fire generiske producenter var i strid med EU-konkurrencereglerne. Lundbeck blev pålagt en bøde på 93,7 mio. euro, mens producenterne blev pålagt en samlet bøde på 52,2 mio. euro.
Retten stadfæstede i 2016 Europa-Kommissionens afgørelse. De involverede virksomheder appellerede sagen til EU-Domstolen, som nu har truffet afgørelse i sagen.
Kommissionens sektorundersøgelse af medicinalindustrien
Sagen er en ud af en række sager, som blev taget op på baggrund af Kommissionens sektorundersøgelse af medicinalindustrien.
Kommissionens undersøgelse viste bl.a. et stort antal patentforlig, som begrænsede generiske producenters markedsadgang mod betaling eller anden værdioverførsel fra en originalproducent. Undersøgelsen dannede grundlag for en række sager fra Kommissionen, som havde til formål at påtale den ulovlige praksis fra medicinalvirksomhederne.
I en anden sag pålagde Kommissionen samlet bøder på 427,7 mio. euro til Les Laboratoires Servier og en række generiske producenter. Ligesom i Lundbeck-sagen, havde de involverede virksomheder også her gennem patentforlig afskåret muligheden for, at billigere generiske versioner af blodtryksmedicin med stoffet perindopril kunne blive udbudt på markedet. I 2013 blev Johnson & Johnson og Novartis tilsvarende pålagt bøder på ca. 16 mio. euro for at have indgået pay-for-delay"-aftaler vedrørende smertestillende medicin med aktivstoffet fentanyl.
Sagerne viser, at virksomheders compliance med konkurrencereglerne i medicinalindustrien er højt på Kommissionens dagsorden.
Lundbeck og de generiske producenter var konkurrenter
Et centralt spørgsmål i Lundbeck-sagen var, om Lundbeck og de generiske producenterne var konkurrenter.
EU-Domstolen fastslog, at virksomheder er potentielle konkurrenter, hvis en virksomhed har en reel og konkret mulighed for at trænge ind på et marked og udøve konkurrence. Det vil sige, at de generiske producenter var potentielle konkurrenter til Lundbeck, hvis de havde lagt sig fast på markedsindtræden og havde en selvstændig evne til at træde ind på markedet og konkurrere med Lundbeck.
Konkret var de generiske producenter allerede i gang med at udvikle en strategi for at indtræde på markedet. Aftalerne med Lundbeck fik efterfølgende stoppet eller forsinket de generiske producenters planer for at indtræde på markedet. De generiske producenter havde desuden evnen til at fremstille et produkt, der kunne udbydes i konkurrence med Lundbeck, da producenterne havde den relevante viden og teknologi. Det havde kun få af producenterne og udviklerne af aktive ingredienser til lægemidler.
Pay-for-delay: Hvornår er patentforlig ulovlige?
EU-Domstolen kom frem til, at et patentforlig er konkurrencebegrænsende, når aftalen er indgået med henblik på at opfylde parternes fælles forretningsmæssige interesse i ikke at konkurrere med hinandens ydelser.
EU-Domstolen vurderede, at det var klart, at patentforligene blev indgået med henblik på at udskyde de generiske producenters indtræden på markedet for lægemidler med citalopram.
Patentforlig er ikke undtaget fra konkurrencereglerne
Sagen viser, at patentforlig ikke er undtaget fra konkurrencereglerne – det kræver en dom, som fastslår en patentkrænkelse. I patentforlig og aftaler med licenstagere er der ofte en konkurrencebegrænsning, hvis aftalen indgås mellem konkurrenter og vedrører en begrænsning af licenstagers lancering af konkurrerende produkter samt en betaling for dette fra licensgiver.
Kommissionen er, efter sin afgørelse i denne sag, kommet med en ny fritagelse og en række retningslinjer for konkurrencereglernes anvendelse på IP-licensaftaler. De fastslår, hvornår aftaler om teknologirettigheder er fritaget fra konkurrencereglerne, og hvornår de ikke er. Fx gælder fritagelsen ikke for no-challenge klausuler, som giver licensgiver ret til at opsige en licensaftale, hvis licenstager udfordrer patentets gyldighed.