13. oktober 2017

Nyt verifikationssystem i kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin er et stigende problem, der både udgør en trussel for patientsikkerheden og for lægemiddelindustrien. Den 9. februar 2019 træder et nyt verifikationssystem i kraft, som skal gøre det muligt at verificere et lægemiddels ægthed og forebygge strømmen af forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde.

Det nye verifikationssystem indføres som konsekvens af nye regler i direktivet om forfalsket medicin (2011/62/EF) og den delegerede forordning om supplerende regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (2016/161).

Særlige sikkerhedsanordninger skal forhindre forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde

Formålet med de nye regler er at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den legale distributionskæde, dvs. den forsyningskæde, der består af aktører, der ifølge lægemiddelloven har tilladelse til at fremstille, forhandle, udlevere og emballere lægemidler. Det inkluderer bl.a. godkendte fremstillere, grossister, paralleldistributører og apoteker.

De nye regler dikterer, at alle receptpligtige lægemidler og visse typer af håndkøbsmedicin skal have to særlige sikkerhedsanordninger påført pakningerne:

  • En unik 2D-stregkode (i modsætning til de lineære stregkoder, som anvendes i dag) som gør det muligt at identificere den konkrete pakke.
  • En sikkerhedsforsegling, hvor det tydeligt kan ses, om forseglingen har været brudt.

Reglerne gælder som udgangspunkt for al receptpligtig medicin. Der findes dog visse undtagelser, hvilket er listet i bilag I i forordningen. Reglerne gælder endvidere for enkelte typer håndkøbsmedicin, der er listet i forordningens bilag II. Find bilag I og II her.

Hvad er forfalskede lægemidler?

Forfalskede lægemidler defineres i direktivet som ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af dets identitet (f.eks. emballage, etikettering, navn eller sammensætning), dets oprindelse (f.eks. indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller oprindelseslandet) eller dets historie (f.eks. optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler).

Verifikationsprocessen

Verifikationssystemet består af en europæisk og en dansk database. I februar 2015 blev The European Medicines Verification Organisation (EMVO) etableret med det formål at administrere, drive og styre det europæiske verifikationssystem (EU-hub/EMVS). Den danske database (DMVS) administreres derimod af Dansk Medicin Verifikation Organisation (DMVO), som blev etableret i november 2016 for at sikre implementeringen af de nye regler i Danmark.

Lægemiddelproducenter, herunder original- og generikaproducenter, samt parallelimportører skal påføre hver pakning en unik stregkode. Verifikationssystemet fungerer herefter sådan, at producenten eller parallelimportøren uploader kodernes indhold til EMVS, som på den måde vil indeholde oplysninger om alle pakninger, der skal sælges i EU. Via den europæiske database fremsendes informationerne til de nationale databaser.

På apotekerne, må de ikke udlevere medicin til en borger, før der er foretaget en verifikation af produktet. Verifikationen sker i den europæiske database via den nationale database, når apoteket scanner stregkoden på produktet. Viser scanningen, at medicinen ikke har været solgt før eller findes et andet sted i systemet, er medicinen ægte og kan udleveres til borgeren.

Findes det pågældende produkt derimod ikke i systemet, eller viser scanningen, at produktet allerede er solgt et andet sted i EU, er der tale om forfalsket medicin. Medicinen må derfor ikke udleveres og skal håndteres i henhold til en særlig procedure.

For fortsat at kunne sælge deres produkter efter den 9. februar 2019, skal producenter og parallelimportører uploade deres produktdata til EMVS og indgå en kontrakt med EMVO. Hvis producenterne og parallelimportørerne har markedsføringstilladelse i Danmark, skal de registreres og indgå kontrakt med DMVO for at kunne sælge produkterne på det danske marked.

Gebyrer til producenter og parallelimportører

Producenter og parallelimportører, der er indehavere af markedsføringstilladelser i Danmark, og som ønsker at sælge deres produkter på det danske marked, skal betale et startgebyr samt et årligt verifikationsgebyr til DMVO. Det årlige verifikationsgebyr er et flat fee, der fastsættes på europæisk plan. Reglerne om gebyrbetaling er en konsekvens af, at etableringen og driften af verifikationssystemet skal finansieres af producenterne og parallelimportørerne. Gebyrerne skal betales fra 2019.

Fem gode råd om verifikationssystemet

  • Produktionen bør allerede nu forberedes på, at pakninger fra den 19. februar 2019 skal påføres stregkoder og sikkerhedsforseglinger.
  • Vær opmærksom på, at de nye sikkerhedsanordninger ikke erstatter de gældende krav til mærkning mv.
  • Indehavere af markedsføringstilladelser kan indgå aftale med DMVO fra september 2017.
  • Sikkerhedsanordningerne kan placeres på pakninger før februar 2019, hvor verifikationssystemet træder i kraft.
  • Processen for at uploade produktdata til EMVS kaldes On-boarding, og producenter og parallelimportører kaldes On-boarding-Partners (OBPs). Læs om proceduren for upload på EMVS' hjemmeside.

Læs direktivet her

Læs forordningen her

kontakt

flere nyheder

Lov om forretnings­hemmeligheder er nu vedtaget

23. april 2018

Folketinget har vedtaget forslag til lov om forretningshemmeligheder, som implementerer EU-direktivet om forretningshemmeligheder. Loven træder i kraft den 9. juni 2018.

Horten åbner eget tv-studie

11. april 2018

Video er et oplagt medie til at præsentere jura i øjenhøjde, og Horten har nu fået sit eget tv-studie.

IP Stars: Horten førende inden for patenter og varemærke­rettigheder

4. april 2018

Den førende internationale guide til de bedste IP-virksomheder og -rådgivere, IP Stars, kårer Horten som værende blandt de førende rådgivere i Danmark inden for patenter og varemærkerettigheder.

Horten opnår unik anerkendelse inden for patentrådgivning

16. marts 2018

Den internationale guide til de bedste advokathuse inden for rådgivning om patenter, IAM Patent 1000, kårer Horten som værende førende i Danmark inden for området. Desuden opnår Senior Counsel Ole Damsbo som eneste dansker ærestitlen "Luminary" (Ledende skikkelse/stjerne).

Syv lovlige økonomiske fordele til sundheds­personer

9. marts 2018

Vi giver et overblik over de økonomiske fordele, som medico- og lægemiddelvirksomheder lovligt kan yde til sundhedspersoner.

Prisstigninger i pharma-sektoren kan betragtes som misbrug af dominerende stilling

13. februar 2018

Konkurrencerådet har den 31. januar afgjort, at CD Pharma har misbrugt sin dominerende stilling ved at hæve prisen med 2.000 % på lægemidlet Syntocinon tilbage i 2014.

Horten opnår topplacering i WTR1000

26. januar 2018

World Trademark Review 1000 har netop udgivet rankings for 2018. Horten er igen i år placeret i toppen.

Fire nye partnere

16. januar 2018

Horten har optaget advokaterne Christian Tullberg, Kristoffer Westberg, Christina Steen og Niels Jørgen Oggesen som partnere.

Vi giver viden videre - forår 2018

10. januar 2018

I foråret 2018 har vi programsat over 40 seminarer, morgenmøder og kurser, hvor vores jurister sammen med eksterne eksperter giver den nyeste viden videre inden for deres fagområder. Der er nu åbent for tilmelding.

Det er nu muligt at forhandle håndkøbsmedicin i selvvalg

9. januar 2018

Fra den 1. januar 2018 kan håndkøbsmedicin placeres i selvvalg. Apoteker og detailforhandlere kan dermed placere visse håndkøbslægemidler i selve butiksarealet og ikke alene bag disken.

Ny managing partner

2. januar 2018

Advokat og partner Finn Schwarz er pr. 1. januar 2018 tiltrådt som managing partner i Horten Advokatpartnerselskab.

Dom i Coty-sagen: Forbud mod brug af tredjeparters online­platforme ikke ulovligt

12. december 2017

EU-Domstolen fastslår i dom af 6. december 2017, at kosmetikproducenten Coty's forhandlerforbud mod internetsalg gennem tredjeparter som Ebay og Amazon, ikke var ulovligt.

Horten vinder rådgivning til Ankenævnet for Patient­erstatningen

14. november 2017

Horten har vundet statens udbud af juridisk rådgivning til Ankenævnet for Patienterstatningen, der behandler klager over afgørelser fra Patienterstatningen.

Nye anbefalinger til implemen­tering af EU-forordning om kliniske forsøg

14. november 2017

EU-Kommissionen har for nylig udsendt tre anbefalinger til implementeringen af forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (forordningen om kliniske forsøg).

Markant hæder til advokat Finn Schwarz

10. november 2017

Foreningen Ansættelsesadvokater har tildelt advokat Finn Schwarz årets H.G. Carlsen pris.

Nyt digitalt værktøj: Horten Connect

11. oktober 2017

Horten Connect er en cloudbaseret platform, der sikrer effektivt samarbejde i et sikkert digitalt miljø. Med Horten Connect får I adgang til en række produkter, som kan gøre håndteringen af dokumenter, arkivering, projektsamarbejde og transaktioner lettere.

Høring over ny bekendtgørelse om cannabis

3. oktober 2017

I sidste uge blev udkast til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter sendt i høring.

Green Tech Challenge 2017

27. september 2017

Horten støtter i disse dage initiativet Green Tech Challenge med et team af rådgivere og et økonomisk bidrag. Green Tech Challenge hjælper en række udvalgte nordiske tech-virksomheder med en markant bæredygtig dagsorden til at optimere deres forretning.

Compliance: Online-­undervisning i kon­kurrenceret

20. september 2017

Horten tilbyder nu online-undervisning i konkurrenceret skræddersyet til den enkelte virksomhed.

Nyt arrangements­katalog for efteråret 2017

10. september 2017

I efteråret 2017 har vi allerede nu programsat 35 forskellige arrangementer. Se det nye arrangementskatalog online.

Ny partner

15. august 2017

Horten Advokatpartnerselskab har optaget Christian Gregersen som equity partner.

Her er de fem mest læste nyheder på horten.dk

11. juli 2017

En gennemgang af Landsrettens dom i Ateas bestikkelsessager og vores løbende opdateringer om aktindsigt er på listen over de artikler, Hortens mere end 4000 abonnenter har klikket mest på i første halvår.

Den Europæiske Patentdomstol lader vente på sig

20. juni 2017

Aftalen om Den Europæiske Patentdomstolen (UPC-aftalen), der efter planen skulle træde i kraft i december 2017, forsinkes endnu engang.

Horten rykker frem i nye rankings fra Chambers og Legal 500

19. april 2017

De førende internationale rankingbureauer Legal 500 og Chambers placerer igen i år Horten blandt landets bedste advokatfirmaer.

Ny handlingsplan for implementering af databeskyttelsesforordningen

30. januar 2017

Artikel 29-gruppen har vedtaget en ny handlingsplan, der angiver, hvilke emner gruppen vil prioritere i 2017 for at sikre en effektiv implementering af databeskyttelsesforordningen.

Faglige arrangementer forår 2017

16. januar 2017

I foråret 2017 har vi allerede nu programsat 30 forskellige arrangementer. Se arrangementskataloget online.

Data protection officer – hvem, hvornår, hvad?

12. januar 2017

Den såkaldte Artikel 29-gruppe har vedtaget et sæt retningslinjer for databeskyttelsesrådgivere, der giver mere klarhed over databeskyttelsesrådgiverens opgaver, stilling og ansvar.

Grønland får persondatalov

22. november 2016

Fra 1. december får persondataloven virkning for Grønland efter anmodning fra det Grønlandske Selvstyre. Loven erstatter registerlovene fra 1978, der hidtil har været gældende i Grønland.

Internetmedier under pres efter ny EU-afgørelse

15. september 2016

Den seneste afgørelse i rækken af sager om forholdet mellem brugen af hyperlinks og ophavsretten bekræfter tidligere praksis og supplerer den med ny formodningsregel, der kan true visse internetmediers eksistensgrundlag.

Circle K vinder over OK i sag om nyt logo – Horten bistår Circle K

25. august 2016

Horten har bistået Circle K i en sag mod OK. OK mente, at Circle K's nye logo krænkede selskabets varemærkerettigheder til OK, og dermed var i strid med varemærkeloven.

Ny partner

24. august 2016

Horten har optaget Henning Aasmul-Olsen som equity partner.

Nye udbudsguides, persondata­forordningen og bestikkelse: Mest læste på horten.dk

27. juli 2016

I løbet af årets første halvdel har vi skrevet om alt fra den nye udbudslov til persondataforordningen, funktionærloven, aktindsigtssager og bestikkelse af offentligt ansatte.

Brexit: Hvilke juridiske konsekvenser får Storbritanniens farvel til EU?

28. juni 2016

Torsdag den 23. juni 2016 valgte den britiske befolkning at stemme Storbritannien ud af EU, hvilket vil medføre en række juridiske ændringer. Hos Horten holder vi et vågent øje med det politiske efterspil.

Nye regler om forretningshemmeligheder på vej

27. juni 2016

EU-Kommissionen fremsatte i slutningen af 2013 et forslag til et direktiv om retsbeskyttelsen af erhvervshemmeligheder. Efter mere end to års forhandlinger mellem EU-Kommissionen, Europa-Parlamentet og medlemslandene blev der kort før jul opnået politisk enighed om et endeligt udkast, som den 26. maj 2016 blev vedtaget af Ministerrådet.

Er I klar til at efterleve databeskyttelsesforordningen?

24. juni 2016

Datatilsynet har offentliggjort en liste med spørgsmål, som dataansvarlige med fordel allerede på nuværende tidspunkt kan forholde sig til i forbindelse med forberedelserne forud for EU's databeskyttelsesforordning.

Guld til Horten i IAM Patent 1000

8. juni 2016

Horten er nu placeret i IAM Patent 1000's bedste tier (guld) inden for patenter.

Horten bistår Eckes-Granini med køb af Rynkeby Foods A/S

19. maj 2016

Eckes-Granini Group GmbH, som er Europas førende producent af mærkevaredrikke baseret på frugt, har den 18. maj 2016 købt Rynkeby Foods A/S af Arla Foods.

Nye ratings fra det internationale opslagsværk Legal 500

4. maj 2016

Der er flere gode nyheder for Horten i de nye ratings, heriblandt to nye Tier 1-ratings.

Den nye persondataforordning endeligt vedtaget

14. april 2016

Den nye persondataforordning er endeligt vedtaget af Europa-Parlamentet sammen med resten af Databeskyttelsesreformpakken.

Internationale kvindelige advokater drøfter fremtidens advokatgerning

5. april 2016

Horten er med, når 150 advokater fra hele verden mødes i Berlin 7.-8. april under overskriften "Law in a changing world – how women can contribute to innovation of the legal profession".

Horten Corporate Day 2016: Danske virksomheder på forkant

18. marts 2016

På Horten Corporate Day 2016 den 16. marts fik de fremmødte erhvervsfolk en række markante danske og udenlandske eksperters bud på trends og muligheder for dansk erhvervsliv. Horten gentager succesen til næste år med Horten Corporate Day 2017.

Østre Landsret: Etikette krænker designretten

9. februar 2016

Horten repræsenterede producenten af en blespand, Sangenic, og fik i landsretten slået fast, at brugen af et billede af en designbeskyttet blespand krænker designretten.

Ny bog om immaterialret: Sanktioner og håndhævelse

1. december 2015

Sanktioner og håndhævelse er andet bind i firebindsværket Dansk Immaterialret. Hortens eksperter i immaterialret har bidraget til bogen, som er målrettet praktikere på området.

Horten har bistået ResMed med købet af den fulde aktiekapital i Maribo Medico

24. november 2015

Horten har været juridisk rådgiver for det børsnoterede amerikanske selskab ResMed Inc. i forbindelse med ResMed Inc.’s køb af den fulde aktiekapital i Maribo Medico A/S.

Video: Life Science & Healthcare-sektoren

28. september 2015

I en ny animationsvideo giver Horten et overblik over de mange juridiske udfordringer og muligheder, som virksomheder i Life Science & Healthcare-sektoren kan støde på i et produkts livscyklus.

Ny kendelse fastslår designrettigheders beskyttelsesomfang

23. september 2015

Ny kendelse fra Sø- og Handelsretten udvider beskyttelsen for designrettighedshavere. Horten repræsenterede Sangenic.

Persondata­forordningen: Ny enighed om beskyttelse af person­oplysninger

23. juni 2015

EU-Kommissionen fremlagde i januar 2012 forslag til en Persondataforordning, der skulle styrke den enkeltes rettigheder og tage hånd om udfordringerne fra globalisering og ny teknologi. Nu er Rådet nået til enighed om en generel indstilling.

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

x

NYHEDSBREV!

Tilmeld dig Hortens nyhedsbrev og få nyheder, tilbud om gratis arrangementer og gode råd om jura. Vi sender ud, når der er aktuelle nyheder, arrangementer og kurser.