29. april 2015

Krav til sundhedsapps

I den seneste tid har de danske medier fokuseret på det meget store antal sundhedsapps, som danske forbrugere har adgang til. Hovedbudskabet var, at størstedelen af disse apps ikke overholder lovgivningen om medicinsk udstyr.

Det juridiske udgangspunkt er, at en app anses for medicinsk udstyr, når app'en har til formål at blive benyttet med henblik på diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af lidelser eller sygdomme hos mennesker. 

Med andre ord bør en app anses for et medicinsk udstyr, hvis den sætter brugeren i stand til at diagnosticere en sygdom (fx en app, hvor brugeren tager et billede af et modermærke og får besked om, hvorvidt modermærket vil kunne udvikle sig til modermærkekræft),  hvis app'en kan omdanne brugerens mobiltelefonen til et høreapparat, eller hvis en app overvåger brugerens blodsukkerværdier i forbindelse med diabeteskontrol.

Krav til producenter og distributører af sundhedsapps

Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at en app, der indtil videre har været markedsført som en almindelig app, skal klassificeres som et medicinsk udstyr, medfører dette en række krav for udvikleren (der i lovgivningen om medicinsk udstyr omtales som "fabrikanten") og distributørerne:

  • App'en skal CE-mærkes. Hvis produktet ikke er CE-mærket, kan Sundhedsstyrelsen forbyde salg af app'en i Danmark. Det skal bemærkes, at CE-mærkning af en app ofte medfører et betydeligt (og omkostningskrævende) arbejde, der nogle gange ikke kan betale sig, med den konsekvens at app'en trækkes tilbage.
  • App’en skal markedsføres i overensstemmelse med de særlige reklameregler, som findes i bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det følger bl.a. af bekendtgørelsen, at man fx ikke må omtale alvorlige sygdomme som cancer, epilepsi eller gigt i forbindelse med reklame.
  • Producenten/distributøren er underlagt krav om overvågning, dvs. en forpligtelse til at overvåge, om app'en fungerer som tilsigtet, herunder om forbrugerne er i stand til at bruge app'en i overensstemmelse med brugsvejledningen.
  • Behandling og overførsel af en forbrugers helbredsoplysninger er underlagt persondatareglerne. Efter disse regler er det bl.a. et krav, at producenten skal indhente udtrykkeligt samtykke fra brugerne til at behandle helbredsoplysninger om disse.

Dansk lovgivning adskiller sig fra andre europæiske lande

Den danske lovgivning om markedsføring af medicinsk udstyr adskiller sig væsentligt fra lovgivningen i andre europæiske lande, og det er ikke sikkert, at markedsføringsmæssige tiltag, der er tilladt i ét medlemsland, også er tilladt i Danmark. Udvikleren/producenten kan også opleve, at en app ikke anses for medicinsk udstyr i ét medlemsland, men at de danske myndigheder klassificerer den som medicinsk udstyr.

Det er derfor afgørende, at udvikleren/producenten er bekendt med lovgivningen (og i særdeleshed den danske fortolkning heraf) på et meget tidlige stadie i udviklingsprocessen.

flere nyheder

Ny partner

15. august 2017

Horten Advokatpartnerselskab har optaget Christian Gregersen som equity partner.

Google - et overblik over sommerens EU-sag mod internetgiganten

27. juli 2017

I juni 2017 afgjorde Kommissionen den første af tre verserende sager mod Google og gav Google en rekordstor bøde på EUR 2,42 mia. for misbrug af dominerende stilling. Ifølge Kommissionen havde Google begunstiget Google Shopping i deres søgetjeneste.

Her er de fem mest læste nyheder på horten.dk

11. juli 2017

En gennemgang af Landsrettens dom i Ateas bestikkelsessager og vores løbende opdateringer om aktindsigt er på listen over de artikler, Hortens mere end 4000 abonnenter har klikket mest på i første halvår.

Den Europæiske Patentdomstol lader vente på sig

20. juni 2017

Aftalen om Den Europæiske Patentdomstolen (UPC-aftalen), der efter planen skulle træde i kraft i december 2017, forsinkes endnu engang.

Horten på folkemødet 2017

7. juni 2017

Horten deltager i Folkemødet 15.-18. juni. Læs her, hvorfor de deltagende partnere igen i år har Folkemødet i høj prioritet.

Betænkningen om databeskyttelsesforordningen er kommet

29. maj 2017

Justitsministeriet har nu udgivet den længe ventede betænkning om databeskyttelsesforordningen og de retlige rammer for dansk lovgivning i den forbindelse.

Løbeskosproducenten Asics dømmes for ulovlig blokering af online prissammenligning

5. maj 2017

Domstolen fandt, at det var i strid med EU's konkurrenceregler, når løbeskosproducenten Asics krævede, at dets forhandlere skulle blokere for adgang til forhandlernes hjemmesider.

Ny markedsføringslov

28. april 2017

En helt ny markedsføringslov blev vedtaget den 25. april 2017. Loven sætter rammen for en effektiv konkurrence og gode forbrugerforhold i Danmark.

Kommissionen sætter fokus på brug af pris-algoritmer i e-handel

25. april 2017

Kommissionen opfordrer virksomheder, der er aktive inden for e-handel, til at sikre sig, at konkurrencereglerne overholdes ved udvikling og brug af pris-algoritmer.

Kickback-system i forhandleraftaler medførte bøde

22. april 2017

Et såkaldt kickback-system gav en bøde til Olympus Danmark A/S på 3,6 mio. kr. for overtrædelse af konkurrencelovens forbud mod konkurrencebegrænsende aftaler.

Horten rykker frem i nye rankings fra Chambers og Legal 500

19. april 2017

De førende internationale rankingbureauer Legal 500 og Chambers placerer igen i år Horten blandt landets bedste advokatfirmaer.

Fire nye specialistadvokater hos Horten

7. marts 2017

Horten har udpeget fire nye specialistadvokater med stærk brancheindsigt inden for henholdsvis miljø- og planret, energi- og forsyningsret, persondata og skatteret.

Ny handlingsplan for implementering af databeskyttelsesforordningen

30. januar 2017

Artikel 29-gruppen har vedtaget en ny handlingsplan, der angiver, hvilke emner gruppen vil prioritere i 2017 for at sikre en effektiv implementering af databeskyttelsesforordningen.

Højesteret: Persondataloven ikke overtrådt, da kommune videregav helbredsoplysninger

25. januar 2017

Det var ikke var i strid med hverken persondataloven eller forvaltningsloven, at kommune partshørte en arbejdsgiver om en borgers helbredsoplysninger.

Faglige arrangementer forår 2017

16. januar 2017

I foråret 2017 har vi allerede nu programsat 30 forskellige arrangementer. Se arrangementskataloget online.

Data protection officer – hvem, hvornår, hvad?

12. januar 2017

Den såkaldte Artikel 29-gruppe har vedtaget et sæt retningslinjer for databeskyttelsesrådgivere, der giver mere klarhed over databeskyttelsesrådgiverens opgaver, stilling og ansvar.

TOP 10: Her er årets mest læste på horten.dk

2. januar 2017

Læs eller genlæs de 10 mest besøgte artikler på www.horten.dk i 2016 og få genopfrisket din juridiske viden.

Julekonkurrencer og markedsføringsloven

15. december 2016

Det kan være lovligt at præmiere en forbruger for at give samtykke til at modtage markedsføring gennem deltagelse i en konkurrence. Det kræver dog, at I som virksomhed overholder de nærmere betingelser i markedsføringsloven.

Grønland får persondatalov

22. november 2016

Fra 1. december får persondataloven virkning for Grønland efter anmodning fra det Grønlandske Selvstyre. Loven erstatter registerlovene fra 1978, der hidtil har været gældende i Grønland.

Hjælp til IT-sikkerheden for små og mellemstore virksomheder

10. november 2016

Erhvervsstyrelsen og Rådet for Digital Sikkerhed har i samarbejde udarbejdet en ny hjemmeside, der nemt og hurtigt giver virksomheder mulighed for at få vurderet deres IT-sikkerhed.

Dynamiske IP-adresser kan være personoplysninger

19. oktober 2016

EU-Domstolen har fastslået, at en dynamisk IP-adresse kan udgøre en personoplysning.

Nordiske forbrugerombudsmænd sætter fokus på dataindsamling

14. oktober 2016

Den digitale udvikling medfører nye udfordringer for privatlivs- og databeskyttelse. Derfor vil de nordiske Forbrugerombudsmænd fremtidigt styrke samarbejdet og sætte fokus på virksomheders indsamling af data fra forbrugere.

Datatilsynet: Få styr på medarbejdernes håndtering af persondata

7. oktober 2016

Datatilsynet har i en ny afgørelse udtalt kritik af en kommunes kontrol med datasikkerheden på baggrund af uvedkommendes adgang til følsomme personoplysninger gemt på en medarbejders private IT-udstyr.

Internetmedier under pres efter ny EU-afgørelse

15. september 2016

Den seneste afgørelse i rækken af sager om forholdet mellem brugen af hyperlinks og ophavsretten bekræfter tidligere praksis og supplerer den med ny formodningsregel, der kan true visse internetmediers eksistensgrundlag.

Circle K vinder over OK i sag om nyt logo – Horten bistår Circle K

25. august 2016

Horten har bistået Circle K i en sag mod OK. OK mente, at Circle K's nye logo krænkede selskabets varemærkerettigheder til OK, og dermed var i strid med varemærkeloven.

Ny partner

24. august 2016

Horten har optaget Henning Aasmul-Olsen som equity partner.

Nye udbudsguides, persondata­forordningen og bestikkelse: Mest læste på horten.dk

27. juli 2016

I løbet af årets første halvdel har vi skrevet om alt fra den nye udbudslov til persondataforordningen, funktionærloven, aktindsigtssager og bestikkelse af offentligt ansatte.

Brexit: Hvilke juridiske konsekvenser får Storbritanniens farvel til EU?

28. juni 2016

Torsdag den 23. juni 2016 valgte den britiske befolkning at stemme Storbritannien ud af EU, hvilket vil medføre en række juridiske ændringer. Hos Horten holder vi et vågent øje med det politiske efterspil.

Nye regler om forretningshemmeligheder på vej

27. juni 2016

EU-Kommissionen fremsatte i slutningen af 2013 et forslag til et direktiv om retsbeskyttelsen af erhvervshemmeligheder. Efter mere end to års forhandlinger mellem EU-Kommissionen, Europa-Parlamentet og medlemslandene blev der kort før jul opnået politisk enighed om et endeligt udkast, som den 26. maj 2016 blev vedtaget af Ministerrådet.

Er I klar til at efterleve databeskyttelsesforordningen?

24. juni 2016

Datatilsynet har offentliggjort en liste med spørgsmål, som dataansvarlige med fordel allerede på nuværende tidspunkt kan forholde sig til i forbindelse med forberedelserne forud for EU's databeskyttelsesforordning.

Ny økonomiaftale for kommunerne for 2017

13. juni 2016

Regeringen har indgået en omfattende aftale med KL om kommunernes økonomi for 2017.

Guld til Horten i IAM Patent 1000

8. juni 2016

Horten er nu placeret i IAM Patent 1000's bedste tier (guld) inden for patenter.

Persondatalovens krav overses ved brug af ESPD'et

1. juni 2016

Ifølge persondataloven kræver det en udtalelse/tilladelse fra Datatilsynet, hvis en offentlig myndighed eller privat organisation indhenter og behandler oplysninger om strafbare forhold for fysiske personer. Det har betydning i udbud.

Mød Horten til tre debatter på Folkemødet 2016

1. juni 2016

Mød vores eksperter til tre spændende debatter om effektivisering af fremtidens forsyning, om en forsyningssektor i forandring, og om hvor grænsen går for virksomheders brug af persondata.

Horten bistår Eckes-Granini med køb af Rynkeby Foods A/S

19. maj 2016

Eckes-Granini Group GmbH, som er Europas førende producent af mærkevaredrikke baseret på frugt, har den 18. maj 2016 købt Rynkeby Foods A/S af Arla Foods.

Nye ratings fra det internationale opslagsværk Legal 500

4. maj 2016

Der er flere gode nyheder for Horten i de nye ratings, heriblandt to nye Tier 1-ratings.

Den nye persondataforordning endeligt vedtaget

14. april 2016

Den nye persondataforordning er endeligt vedtaget af Europa-Parlamentet sammen med resten af Databeskyttelsesreformpakken.

Ny forening: Dansk forening for Markedsføringsret

13. april 2016

11 af landets førende eksperter inden for markedsføringsret har stiftet foreningen Dansk Forening for Markedsføringsret. Første arrangement afholdes den 3. maj og sætter fokus på skjult reklame.

Internationale kvindelige advokater drøfter fremtidens advokatgerning

5. april 2016

Horten er med, når 150 advokater fra hele verden mødes i Berlin 7.-8. april under overskriften "Law in a changing world – how women can contribute to innovation of the legal profession".

Horten Corporate Day 2016: Danske virksomheder på forkant

18. marts 2016

På Horten Corporate Day 2016 den 16. marts fik de fremmødte erhvervsfolk en række markante danske og udenlandske eksperters bud på trends og muligheder for dansk erhvervsliv. Horten gentager succesen til næste år med Horten Corporate Day 2017.

Udkast til Privacy Shield-ordning mellem EU og USA offentliggjort

8. marts 2016

EU-Kommissionen har fremlagt en lovgivningspakke for en ny Privacy Shield-ordning til erstatning for Safe Harbour-ordningen for overførsel af persondata fra EU til USA.

Er I klar til at håndtere den nye persondataforordning?

24. februar 2016

Lever din organisation – offentlig som privat – op til kravene i den gældende persondatalov, og er I klar til de kommende ændringer?

Østre Landsret: Etikette krænker designretten

9. februar 2016

Horten repræsenterede producenten af en blespand, Sangenic, og fik i landsretten slået fast, at brugen af et billede af en designbeskyttet blespand krænker designretten.

Politisk enighed om ny privacy shield-aftale mellem EU og USA

4. februar 2016

En ny politisk aftale mellem EU-Kommissionen og USA er på plads, efter EU-Domstolen sidste år underkendte Safe-Harbor-ordningen.

Ny online klageportal og krav til webbutikker

19. januar 2016

Alle webbutikker – i Danmark og i EU – skal linke til den fælleseuropæiske online klageportal ”ODR-platformen” fra den 15. februar 2016.

Ny praksis om værdiforringelse ved nethandelskøb

13. januar 2016

Manglende oplysning af fortrydelsesbetingelser giver forbrugeren ret til fuld tilbagebetalingssum for varer købt på nettet, hvis købet fortrydes inden for 14 dage.

TOP 10: Her er årets mest læste juridiske nyheder på horten.dk

7. januar 2016

Læs eller genlæs de 10 mest besøgte artikler på www.horten.dk og få genopfrisket din juridiske viden.

Persondata­forordningen er klar – større kontrol over egne data og højere bøder

16. december 2015

EU-Parlamentet, EU-Rådet og EU-Kommissionen er nået til enighed om persondataforordningen, der betyder flere rettigheder til brugerne og væsentlige bødesanktioner over for virksomheder, der bryder loven.

Ny bog om immaterialret: Sanktioner og håndhævelse

1. december 2015

Sanktioner og håndhævelse er andet bind i firebindsværket Dansk Immaterialret. Hortens eksperter i immaterialret har bidraget til bogen, som er målrettet praktikere på området.

Horten har bistået ResMed med købet af den fulde aktiekapital i Maribo Medico

24. november 2015

Horten har været juridisk rådgiver for det børsnoterede amerikanske selskab ResMed Inc. i forbindelse med ResMed Inc.’s køb af den fulde aktiekapital i Maribo Medico A/S.

De europæiske datatilsyn udsteder retningslinjer efter Safe Harbor-dommen

20. oktober 2015

Artikel 29-gruppen, som består af repræsentanter fra datatilsynsmyndigheder i EU, har udsendt fælles retningslinjer for overførsel af persondata til USA efter Safe Harbor-dommen.

Safe Harbor – endnu en vidtrækkende EU-dom om persondata

7. oktober 2015

EU-Domstolen: EU-Kommissionen kunne ikke beslutte, at Safe Harbor-ordningen gør det muligt at overføre personoplysninger til USA.

Ny EU-dom om persondataret på tværs af grænser

6. oktober 2015

Persondataretlige regler i et EU-land gælder for alle virksomheder, der er etableret i landet, også udenlandske.

Overførsel af persondata: EU-dom indskærper myndigheders oplysningspligt

5. oktober 2015

Overførsel af personoplysninger mellem to offentlige myndigheder kræver underretning af de berørte borgere.

Video: Life Science & Healthcare-sektoren

28. september 2015

I en ny animationsvideo giver Horten et overblik over de mange juridiske udfordringer og muligheder, som virksomheder i Life Science & Healthcare-sektoren kan støde på i et produkts livscyklus.

Ny kendelse fastslår designrettigheders beskyttelsesomfang

23. september 2015

Ny kendelse fra Sø- og Handelsretten udvider beskyttelsen for designrettighedshavere. Horten repræsenterede Sangenic.

Vi giver viden videre

18. september 2015

Faglige arrangementer efterår 2015

Big Data eller Big Confusion: Få styr på datareglerne

14. august 2015

Få overblik over de tre regelsæt, du skal kende, og find brugbare links til dit videre arbejde med Big Data.

Persondata­forordningen: Ny enighed om beskyttelse af person­oplysninger

23. juni 2015

EU-Kommissionen fremlagde i januar 2012 forslag til en Persondataforordning, der skulle styrke den enkeltes rettigheder og tage hånd om udfordringerne fra globalisering og ny teknologi. Nu er Rådet nået til enighed om en generel indstilling.

Ny forbrugeraftalelov

11. december 2013

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

x

NYHEDSBREV!

Tilmeld dig Hortens nyhedsbrev og få nyheder, tilbud om gratis arrangementer og gode råd om jura. Vi sender ud, når der er aktuelle nyheder, arrangementer og kurser.