Nye regler om tilknytning og økonomiske fordele til sundheds­personer

Folketinget vedtog den 20. maj 2014 en lov, der vil ændre den måde, hvorpå medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr kan interagere med danske sundhedspersoner. Endvidere giver loven, der træder i kraft den 1. november 2014, en langt højere grad af gennemsigtighed. Medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr, som driver virksomhed i Danmark, skal forberede sig på et nyt lovgivningslandskab.

De nye regler består af to forskellige ordninger og principper, der omhandler:

  • Sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
  • Virksomheders ydelse af økonomiske fordele til sundhedspersoner.

Tilknytning

I medfør af gældende ret skal læger, tandlæger og apotekere have forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, førend de kan være fagligt og/eller økonomisk tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. 

De nye regler udvider anvendelsesområdet for disse regler på to punkter: 

  • Tilknytning til producenter af medicinsk udstyr omfattes
  • Sygeplejersker omfattes (men kun i forhold til medicovirksomheder).

Endvidere afskaffes tilladelsesordningen for visse former for faglig og økonomisk tilknytning, hvis tilknytningen anses for værdifuld ud fra en faglig synsvinkel og kun indebærer en ringe risiko for påvirkning af sundhedspersonens upartiskhed (eksempler er tilknytning relateret til "uddannelse" og "forskning"). I stedet skal sundhedspersonen "blot" indberette samarbejdet til Sundhedsstyrelsen. Der vil dog stadig gælde en tilladelsesordning for tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, der har karakter af "rådgivning", f.eks. deltagelse i advisory boards. 

Virksomhedernes forpligtelser er:

  • Inden tilknytningen påbegyndes at informere en sundhedsperson om dennes pligt til enten at ansøge om forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller informere Sundhedsstyrelsen. Virksomheder, der ikke opfylder dette informationskrav, kan blive pålagt bøder.
  • At indsende en årlig indberetning til Sundhedsstyrelsen med nærmere oplysninger om alle de sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomheden i løbet af det foregående kalenderår.

På grundlag af sundhedspersonens ansøgning/information vil Sundhedsstyrelsen informere offentligheden om følgende:

  • Sundhedspersonens navn/identitet
  • Virksomhedens identitet
  • En beskrivelse af tilknytningen og dens varighed og
  • Den samlede værdi af alle vederlag, som virksomheden har betalt til sundhedspersonen i et kalenderår.

Som en afsluttende bemærkning er det værd at bemærke, at den nye lov vil introducere en registreringsordning for sundhedspersoners fremtidige erhvervelse af aktier (eller andre former for ejerskab) i virksomheder, der markedsfører lægemidler eller medicinsk udstyr. Sundhedspersoner kan dog erhverve aktier op til en værdi af kr. 200.000 i hver virksomhed, forudsat at Sundhedsstyrelsen informeres herom. Sundhedsstyrelsen vil offentliggøre oplysninger om sådanne aktiebesiddelser.

Økonomiske fordele

Det er vigtigt at være opmærksom på, at udtrykket 'sundhedsperson' i forhold til økonomiske fordele ikke er begrænset til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, men en meget bredere gruppe af fagfolk, herunder (men ikke begrænset til) radiografer, jordmødre og ledende medarbejdere i de detailforretninger, der sælger medicinsk udstyr. 

De nye danske regler medfører ikke væsentlige ændringer i den bekendtgørelse, der p.t. gælder for lægemiddelvirksomheder, bortset fra at lejlighedsgaver forbydes, og at det bliver forbudt at benytte konkurrencer/præmier i forbindelse med markedsføring over for sundhedspersoner.

I stedet er den afgørende ændring, at producenter af medicinsk udstyr vil være omfattet af de samme krav som lægemiddelvirksomheder. Det følger heraf, at medicovirksomheder ikke længere må give økonomiske fordele til sundhedspersoner, bortset fra i de specifikke tilfælde, som oplistes i bekendtgørelsen. Disse undtagelsesbestemmelser vil blive fastlagt i en bekendtgørelse. Bekendtgørelsen er endnu ikke vedtaget, men er lige blevet sendt i høring i udkast.

Ifølge dette udkast vil der blive indført  sådanne undtagelser for f.eks. beskedne gaver (men ikke lejlighedsgaver) til sundhedspersoner samt rejser og overnatning (i forbindelse med sundhedspersoners deltagelse i faglige arrangementer). En tilsvarende undtagelsesbestemmelse vil dog ikke være gældende for udlån af udstyr til sundhedspersoner, og det er således sandsynligt, at producenter af medicinsk udstyr vil være nødt til at revurdere deres forretningsmodeller.

Sundhedspersoner, der modtager sponsorater fra lægemiddel- og medicovirksomheder til deltagelse i arrangementer uden for Danmark, skal indberette sponsoratet til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen vil herefter offentliggøre oplysninger om sponsoratet.

Virksomhedernes forpligtelser er:

  • Ikke at yde ulovlig økonomisk støtte til sundhedspersoner og
  • At informere sundhedspersonerne om disses pligt til at informere Sundhedsstyrelsen om sponsorater vedrørende arrangementer, der finder sted uden for Danmark. Virksomheder, der ikke opfylder dette krav, kan blive pålagt bøder.