10. september 2014

Nye regler om tilknytning og økonomiske fordele til sundheds­personer

Folketinget vedtog den 20. maj 2014 en lov, der vil ændre den måde, hvorpå medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr kan interagere med danske sundhedspersoner. Endvidere giver loven, der træder i kraft den 1. november 2014, en langt højere grad af gennemsigtighed. Medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr, som driver virksomhed i Danmark, skal forberede sig på et nyt lovgivningslandskab.

De nye regler består af to forskellige ordninger og principper, der omhandler:

  • Sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
  • Virksomheders ydelse af økonomiske fordele til sundhedspersoner.

Tilknytning

I medfør af gældende ret skal læger, tandlæger og apotekere have forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, førend de kan være fagligt og/eller økonomisk tilknyttet en lægemiddelvirksomhed. 

De nye regler udvider anvendelsesområdet for disse regler på to punkter: 

  • Tilknytning til producenter af medicinsk udstyr omfattes
  • Sygeplejersker omfattes (men kun i forhold til medicovirksomheder).

Endvidere afskaffes tilladelsesordningen for visse former for faglig og økonomisk tilknytning, hvis tilknytningen anses for værdifuld ud fra en faglig synsvinkel og kun indebærer en ringe risiko for påvirkning af sundhedspersonens upartiskhed (eksempler er tilknytning relateret til "uddannelse" og "forskning"). I stedet skal sundhedspersonen "blot" indberette samarbejdet til Sundhedsstyrelsen. Der vil dog stadig gælde en tilladelsesordning for tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, der har karakter af "rådgivning", f.eks. deltagelse i advisory boards. 

Virksomhedernes forpligtelser er:

  • Inden tilknytningen påbegyndes at informere en sundhedsperson om dennes pligt til enten at ansøge om forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller informere Sundhedsstyrelsen. Virksomheder, der ikke opfylder dette informationskrav, kan blive pålagt bøder.
  • At indsende en årlig indberetning til Sundhedsstyrelsen med nærmere oplysninger om alle de sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomheden i løbet af det foregående kalenderår.

På grundlag af sundhedspersonens ansøgning/information vil Sundhedsstyrelsen informere offentligheden om følgende:

  • Sundhedspersonens navn/identitet
  • Virksomhedens identitet
  • En beskrivelse af tilknytningen og dens varighed og
  • Den samlede værdi af alle vederlag, som virksomheden har betalt til sundhedspersonen i et kalenderår.

Som en afsluttende bemærkning er det værd at bemærke, at den nye lov vil introducere en registreringsordning for sundhedspersoners fremtidige erhvervelse af aktier (eller andre former for ejerskab) i virksomheder, der markedsfører lægemidler eller medicinsk udstyr. Sundhedspersoner kan dog erhverve aktier op til en værdi af kr. 200.000 i hver virksomhed, forudsat at Sundhedsstyrelsen informeres herom. Sundhedsstyrelsen vil offentliggøre oplysninger om sådanne aktiebesiddelser.

Økonomiske fordele

Det er vigtigt at være opmærksom på, at udtrykket 'sundhedsperson' i forhold til økonomiske fordele ikke er begrænset til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, men en meget bredere gruppe af fagfolk, herunder (men ikke begrænset til) radiografer, jordmødre og ledende medarbejdere i de detailforretninger, der sælger medicinsk udstyr. 

De nye danske regler medfører ikke væsentlige ændringer i den bekendtgørelse, der p.t. gælder for lægemiddelvirksomheder, bortset fra at lejlighedsgaver forbydes, og at det bliver forbudt at benytte konkurrencer/præmier i forbindelse med markedsføring over for sundhedspersoner.

I stedet er den afgørende ændring, at producenter af medicinsk udstyr vil være omfattet af de samme krav som lægemiddelvirksomheder. Det følger heraf, at medicovirksomheder ikke længere må give økonomiske fordele til sundhedspersoner, bortset fra i de specifikke tilfælde, som oplistes i bekendtgørelsen. Disse undtagelsesbestemmelser vil blive fastlagt i en bekendtgørelse. Bekendtgørelsen er endnu ikke vedtaget, men er lige blevet sendt i høring i udkast.

Ifølge dette udkast vil der blive indført  sådanne undtagelser for f.eks. beskedne gaver (men ikke lejlighedsgaver) til sundhedspersoner samt rejser og overnatning (i forbindelse med sundhedspersoners deltagelse i faglige arrangementer). En tilsvarende undtagelsesbestemmelse vil dog ikke være gældende for udlån af udstyr til sundhedspersoner, og det er således sandsynligt, at producenter af medicinsk udstyr vil være nødt til at revurdere deres forretningsmodeller.

Sundhedspersoner, der modtager sponsorater fra lægemiddel- og medicovirksomheder til deltagelse i arrangementer uden for Danmark, skal indberette sponsoratet til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen vil herefter offentliggøre oplysninger om sponsoratet.

Virksomhedernes forpligtelser er:

  • Ikke at yde ulovlig økonomisk støtte til sundhedspersoner og
  • At informere sundhedspersonerne om disses pligt til at informere Sundhedsstyrelsen om sponsorater vedrørende arrangementer, der finder sted uden for Danmark. Virksomheder, der ikke opfylder dette krav, kan blive pålagt bøder.

Ny partner

15. august 2017

Horten Advokatpartnerselskab har optaget Christian Gregersen som equity partner.

Her er de fem mest læste nyheder på horten.dk

11. juli 2017

En gennemgang af Landsrettens dom i Ateas bestikkelsessager og vores løbende opdateringer om aktindsigt er på listen over de artikler, Hortens mere end 4000 abonnenter har klikket mest på i første halvår.

Den Europæiske Patentdomstol lader vente på sig

20. juni 2017

Aftalen om Den Europæiske Patentdomstolen (UPC-aftalen), der efter planen skulle træde i kraft i december 2017, forsinkes endnu engang.

Horten på folkemødet 2017

7. juni 2017

Horten deltager i Folkemødet 15.-18. juni. Læs her, hvorfor de deltagende partnere igen i år har Folkemødet i høj prioritet.

Horten rykker frem i nye rankings fra Chambers og Legal 500

19. april 2017

De førende internationale rankingbureauer Legal 500 og Chambers placerer igen i år Horten blandt landets bedste advokatfirmaer.

Ny handlingsplan for implementering af databeskyttelsesforordningen

30. januar 2017

Artikel 29-gruppen har vedtaget en ny handlingsplan, der angiver, hvilke emner gruppen vil prioritere i 2017 for at sikre en effektiv implementering af databeskyttelsesforordningen.

Faglige arrangementer forår 2017

16. januar 2017

I foråret 2017 har vi allerede nu programsat 30 forskellige arrangementer. Se arrangementskataloget online.

Data protection officer – hvem, hvornår, hvad?

12. januar 2017

Den såkaldte Artikel 29-gruppe har vedtaget et sæt retningslinjer for databeskyttelsesrådgivere, der giver mere klarhed over databeskyttelsesrådgiverens opgaver, stilling og ansvar.

TOP 10: Her er årets mest læste på horten.dk

2. januar 2017

Læs eller genlæs de 10 mest besøgte artikler på www.horten.dk i 2016 og få genopfrisket din juridiske viden.

Grønland får persondatalov

22. november 2016

Fra 1. december får persondataloven virkning for Grønland efter anmodning fra det Grønlandske Selvstyre. Loven erstatter registerlovene fra 1978, der hidtil har været gældende i Grønland.

Horten med i to udvalg i Dansk Industri

3. oktober 2016

Søren Hornbæk Svendsen er udpeget som medlem af DI's udvalg for Energi- og Klimapolitik, og Nina Henningsen som medlem af udvalg for Mediepolitik.

Internetmedier under pres efter ny EU-afgørelse

15. september 2016

Den seneste afgørelse i rækken af sager om forholdet mellem brugen af hyperlinks og ophavsretten bekræfter tidligere praksis og supplerer den med ny formodningsregel, der kan true visse internetmediers eksistensgrundlag.

Det bliver lettere at standse forfalskede varer i tolden

14. september 2016

Nye EU-regler betyder, at det fremover er indehaveren af en vare, der skal bevise, at den ikke er forfalsket i tvister om varemærker.

Circle K vinder over OK i sag om nyt logo – Horten bistår Circle K

25. august 2016

Horten har bistået Circle K i en sag mod OK. OK mente, at Circle K's nye logo krænkede selskabets varemærkerettigheder til OK, og dermed var i strid med varemærkeloven.

Ny partner

24. august 2016

Horten har optaget Henning Aasmul-Olsen som equity partner.

Nye udbudsguides, persondata­forordningen og bestikkelse: Mest læste på horten.dk

27. juli 2016

I løbet af årets første halvdel har vi skrevet om alt fra den nye udbudslov til persondataforordningen, funktionærloven, aktindsigtssager og bestikkelse af offentligt ansatte.

Brexit: Hvilke juridiske konsekvenser får Storbritanniens farvel til EU?

28. juni 2016

Torsdag den 23. juni 2016 valgte den britiske befolkning at stemme Storbritannien ud af EU, hvilket vil medføre en række juridiske ændringer. Hos Horten holder vi et vågent øje med det politiske efterspil.

Nye regler om forretningshemmeligheder på vej

27. juni 2016

EU-Kommissionen fremsatte i slutningen af 2013 et forslag til et direktiv om retsbeskyttelsen af erhvervshemmeligheder. Efter mere end to års forhandlinger mellem EU-Kommissionen, Europa-Parlamentet og medlemslandene blev der kort før jul opnået politisk enighed om et endeligt udkast, som den 26. maj 2016 blev vedtaget af Ministerrådet.

Er I klar til at efterleve databeskyttelsesforordningen?

24. juni 2016

Datatilsynet har offentliggjort en liste med spørgsmål, som dataansvarlige med fordel allerede på nuværende tidspunkt kan forholde sig til i forbindelse med forberedelserne forud for EU's databeskyttelsesforordning.

Guld til Horten i IAM Patent 1000

8. juni 2016

Horten er nu placeret i IAM Patent 1000's bedste tier (guld) inden for patenter.

Horten bistår Eckes-Granini med køb af Rynkeby Foods A/S

19. maj 2016

Eckes-Granini Group GmbH, som er Europas førende producent af mærkevaredrikke baseret på frugt, har den 18. maj 2016 købt Rynkeby Foods A/S af Arla Foods.

Nye ratings fra det internationale opslagsværk Legal 500

4. maj 2016

Der er flere gode nyheder for Horten i de nye ratings, heriblandt to nye Tier 1-ratings.

Den nye persondataforordning endeligt vedtaget

14. april 2016

Den nye persondataforordning er endeligt vedtaget af Europa-Parlamentet sammen med resten af Databeskyttelsesreformpakken.

Internationale kvindelige advokater drøfter fremtidens advokatgerning

5. april 2016

Horten er med, når 150 advokater fra hele verden mødes i Berlin 7.-8. april under overskriften "Law in a changing world – how women can contribute to innovation of the legal profession".

Horten Corporate Day 2016: Danske virksomheder på forkant

18. marts 2016

På Horten Corporate Day 2016 den 16. marts fik de fremmødte erhvervsfolk en række markante danske og udenlandske eksperters bud på trends og muligheder for dansk erhvervsliv. Horten gentager succesen til næste år med Horten Corporate Day 2017.

Østre Landsret: Pressalit krænkede Tivolis varemærke og misligholdt licensaftale

2. marts 2016

Østre Landsret har i januar 2016 afsagt dom i ankesag mellem Tivoli A/S og Pressalit Group A/S.

Østre Landsret: Etikette krænker designretten

9. februar 2016

Horten repræsenterede producenten af en blespand, Sangenic, og fik i landsretten slået fast, at brugen af et billede af en designbeskyttet blespand krænker designretten.

Ny online klageportal og krav til webbutikker

19. januar 2016

Alle webbutikker – i Danmark og i EU – skal linke til den fælleseuropæiske online klageportal ”ODR-platformen” fra den 15. februar 2016.

Ny undersøgelse: Horten blandt de bedste inden for varemærker

18. januar 2016

Det anerkendte internationale tidsskrift World Trademark Review (WTR) kårer Horten som en af landets førende rådgivere inden for varemærkeret.

TOP 10: Her er årets mest læste juridiske nyheder på horten.dk

7. januar 2016

Læs eller genlæs de 10 mest besøgte artikler på www.horten.dk og få genopfrisket din juridiske viden.

Horten opruster med tre nye partnere

5. januar 2016

Horten Advokatpartnerselskab har pr. 1. januar 2016 optaget advokaterne Ulrik Holsted-Sandgreen, Christian Kragelund og Annelouise Dalgaard Pedersen som partnere.

Ny bog om immaterialret: Sanktioner og håndhævelse

1. december 2015

Sanktioner og håndhævelse er andet bind i firebindsværket Dansk Immaterialret. Hortens eksperter i immaterialret har bidraget til bogen, som er målrettet praktikere på området.

Horten har bistået ResMed med købet af den fulde aktiekapital i Maribo Medico

24. november 2015

Horten har været juridisk rådgiver for det børsnoterede amerikanske selskab ResMed Inc. i forbindelse med ResMed Inc.’s køb af den fulde aktiekapital i Maribo Medico A/S.

Ny bog: Immaterialretlig crossover

9. november 2015

Immaterialretlig crossover er fjerde bind i firebindsværket Dansk Immaterialret. Hortens eksperter i immaterialret og insolvensret har bidraget til bogen, som er målrettet praktikere på området.

Video: Life Science & Healthcare-sektoren

28. september 2015

I en ny animationsvideo giver Horten et overblik over de mange juridiske udfordringer og muligheder, som virksomheder i Life Science & Healthcare-sektoren kan støde på i et produkts livscyklus.

Ny kendelse fastslår designrettigheders beskyttelsesomfang

23. september 2015

Ny kendelse fra Sø- og Handelsretten udvider beskyttelsen for designrettighedshavere. Horten repræsenterede Sangenic.

Vi giver viden videre

18. september 2015

Faglige arrangementer efterår 2015

Horten kåret som førende rådgiver inden for patenter og varemærker

6. august 2015

Det anerkendte internationale magasin Managing Intellectual Property (MIP) har netop offentliggjort deres årlige kåring af de bedste patent- og varemærkerådgivere - og her er Hortens immaterialretsafdeling igen blandt de absolut bedste.

Persondata­forordningen: Ny enighed om beskyttelse af person­oplysninger

23. juni 2015

EU-Kommissionen fremlagde i januar 2012 forslag til en Persondataforordning, der skulle styrke den enkeltes rettigheder og tage hånd om udfordringerne fra globalisering og ny teknologi. Nu er Rådet nået til enighed om en generel indstilling.

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

x

NYHEDSBREV!

Tilmeld dig Hortens nyhedsbrev og få nyheder, tilbud om gratis arrangementer og gode råd om jura. Vi sender ud, når der er aktuelle nyheder, arrangementer og kurser.