Vestre Landsret bekræfter, at (visse) e-cigaretter er lægemidler

Nikotinholdige elektroniske cigaretter er omfattet af lægemiddelloven. Det bekræftede Vestre Landsret i en dom den 29. oktober 2014 i en sag om online salg af e-cigaretter og nikotinvæsker.

Det er Sundhedsstyrelsens faste praksis, at e-cigaretter, som indeholder en vis mængde nikotin, skal anses for lægemidler ”efter funktion”, jf. lægemiddellovens § 2(1)(b). Sådanne e-cigaretter kan derfor kun sælges i Danmark, hvis produktet har en markedsføringstilladelse. Vestre Landsret har netop afsagt dom i en sag vedrørende salg af (nikotinholdige) e-cigaretter uden markedsføringstilladelse.

Forhandleren gjorde gældende, at e-cigaretterne indeholdt nikotin i så små mængder, at de ikke kunne anses for at være lægemidler. Sundhedsstyrelsen medgav under sagen, at tilstedeværelsen af nikotin ikke i sig selv er tilstrækkeligt til at klassificere en e-cigaret som et lægemiddel, men oplyste, at e-cigaretter med så lidt som 0,5 mg nikotin tidligere var blevet klassificeret som lægemidler.

Med henvisning til tærsklen på 20 mg i det nye tobaksproduktsdirektiv (direktiv 2014/40/EU), fastholdt forhandleren, at e-cigaretterne ikke skulle anses for lægemidler af den simple grund, at nikotinindholdet var lavere end 20 mg og således ikke tilstrækkeligt til at udøve en farmakologisk virkning. Efter vidneforklaringer fra Sundhedsstyrelsens medarbejdere fandt landsretten, at mængden af nikotin i produktet var tilstrækkeligt til at udøve en farmakologisk virkning. Landsretten fandt derfor, at der var tale om et lægemiddel.

Henset til, at Sundhedsstyrelsen har klassificeret e-cigaretter med helt ned til 0,5 mg nikotin som lægemidler, og til at der ikke på nuværende tidspunkt findes lægemiddelgodkendte e-cigaretter, gælder der således et de facto forbud mod salg af nikotinholdige e-cigaretter i Danmark. Implementeringsfristen for direktiv 2014/40/EU er 20. maj 2016.