To fremgangsmådepatenter til fremstilling af drospirenon – en aktiv ingrediens i en global lægemiddelvirksomheds svangerskabsforebyggende lægemidler Yasmin®, Yasminelle® og Yaz® – kunne ikke ved ækvivalens udstrækkes til at omfatte en fremgangsmåde til fremstilling af drospirenon, som gjorde brug af to andre katalysatorer end de i patentkravene specifikt foreskrevne. Fogedretten afviste derfor at nedlægge forbud mod en konkurrerende lægemiddelvirksomheds markedsføring af de konkurrerende produkter Finminette®, Rubira® og Stefaminelle® på det danske marked.

Bayer AG påberåbte sig under denne sag beskyttelse efter to europæiske fremgangsmådepatenter vedrørende en opdelt fremgangsmåde til fremstilling af drospirenon, bestående af først et oxidationstrin og dernæst en vandfraspaltning fra et bestemt mellemprodukt til det færdige stof drospirenon.

Patentkravene i det ene patent – Stridspatent 1 – specificerer en fremstillingsmetode til drospirenon i tre trin, hvoraf trin to og tre er en oxidation fra et stof "i nærvær af et rutheniumsalt" til et næste mellemprodukt og en efterfølgende vandfraspaltning.

Stridspatent 2 beskytter omvendt alene det sidste vandfraspaltningstrin fra et bestemt mellemprodukt og efter sin ordlyd alene vandfraspaltning ved anvendelse af en specifik syre (pTSA) som katalysator.

Sandoz' levererandør af den aktive ingrediens bruger i sin fremstilling i stedet for rutheniumsaltet den organiske forbindelse TEMPO, mens pTSA syren i denne fremgangsmåde er erstattet med basen pyridin og vand.

Parterne var således under sagen enige om, at der ikke forelå en såkaldt ordlydskrænkelse af nogen af de to påberåbte patenter. 

Patenthaver argumenterede imidlertid for – for det første – at det centrale opfinderiske bidrag i begge de to patenter i realiteten var adskillelsen af oxidationen fra vandfraspaltning, så de blev gennemført i to separate trin og – for det andet – at det ville være en teknisk ækvivalent og nærliggende løsning for en fagmand, der læste patenterne, at lave de to nævnte modifikationer af processen (altså udskiftning af rutheniumsaltet med TEMPO og pTSA syren med basen pyridin og vand).

Dette argument vandt imidlertid ikke genklang hos fogedretten. Dommeren anerkender i præmisserne for så vidt, at opdelte fremstillingsproces var et væsentligt aspekt ved opfindelsen i Stridspatent 1, men fortsætter: "Patentkravets formulering forudsætter herved anvendelse af ruthenium som oxidationskatalysator. Efter patentkravets ordlyd omfatter beskyttelsen herefter en konkret fremgangsmåde, og retssikkerhedsmæssige hensyn tilsiger ikke en udvidelse af beskyttelsesomfanget til at gælde enhver fremstilling af drospirenon ved en opdelt proces."

Endvidere finder fogedretten ikke, at de to skete modifikationer kunne anses for nærliggende for en fagmand, under hensyntagen til en læsning af patentkravene og de tilhørende beskrivelser. I Stridspatent 1 var brugen af rutheniumsalt beskrevet som et nøgleelement i opfindelsen og de to udskiftede stoffer tilhørte forskellige stof-klasser – henholdsvis metalliske og organiske forbindelser. I Stridspatent 2 var det i beskrivelsen omtalt, at vandfraspaltning kunne udføres ved hjælp af både syrer, Lewissyrer og baser. Patenthaver havde imidlertid i patentkravet kun medtaget vandfraspaltning ved syrer og Lewissyrer (senere begrænset til netop én syre, pTSA). På den baggrund og henset til at syrer og baser er begrebsmæssige modsætninger, fandt fogedretten, at der ikke forelå krænkelse ved ækvivalens, heller ikke af Stridspatent 2.

Afgørelsen belyser konsekvenserne af i et patentkrav i fremgangsmådepatenter at specificere navngivne reagenser og katalysatorer, og hvorledes patentbeskrivelsernes omtale af de foretagne udvælgelser kan inddrages i fortolkningen af kravene, også i relation til muligheden for at udstrække beskyttelsesomfanget ved brug af den såkaldte ækvivalenslære.

kontakt

Anders Valentin

Partner