Uddybende definition af et lægemiddelforsøg

Vejledning fra Lægemiddelstyrelsen om definition af lægemiddelforsøg er blevet opdateret.

Der har i flere tilfælde hersket tvivl om, hvorvidt et forsøg skal anses for et lægemiddelforsøg eller ej. Lægemiddelstyrelsen har derfor revideret "Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg på mennesker", herunder ved at give eksempler på, hvornår der ikke er tale om et lægemiddelforsøg.

Det er nu præciseret, at der som udgangspunkt er tale om et lægemiddelforsøg, hvis forsøgets formål er at undersøge, om præparatets sikkerhed eller dets terapeutiske, forebyggende eller diagnostiske effekt.

Et forsøg med andre formål, og hvor lægemidlet alene bliver anvendt som "værktøj", er ikke omfattet af lægemiddellovens krav om forudgående godkendelse mv. I sådanne forsøg vil formålet kunne være at undersøge kroppens fysiologi, og lægemidlet anvendes som "værktøj" til at opnå en fysiologisk respons. Ifølge vejledningen kan der være tale om et "værktøj", hvis et radioaktivt mærket sporstof bruges ved en scanning for at få et billede af en persons iltoptagelse eller glukoseomsætning.